식약처, 대체의약품 권고..."안전성은 문제없어"
[워라벨타임스] 뇌혈관 인지장애 기능 개선에 대한 효과성을 입증하지 못한 '옥시라세탐'의 처방 및 조제가 중지된다. 식품의약품안전처는 16일 이같은 내용의 의약품 정보 서한을 배포하고 대체의약품 사용을 권고했다.
업체가 '옥시라세탐' 제제의 효능인 '혈관성 인지 장애' 증상 개선에 대한 임상시험의 결과에서 효과성을 입증하지 못했다는 설명이다.
식약처는 이에 따라 의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가로 하여금 해당 증상 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조를 요청하고, 이미 해당 성분 제제를 복용하고 있는 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다.
식약처는 아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원 등에 병·의원과 약국이 해당 품목을 처방·조제 시 유의하도록 협조를 요청할 방침이다.
식약처는 이번 조치에 대해 "최근 업체가 식약처에 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과, 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타나 이후 절차와 진행에 앞서 선제적 조치를 하기 위한 것"이라고 설명했다.
다만 식약처는 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'에 따라 재평가 시안 열람(20일), 이의신청 기간(10일) 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차를 진행할 예정이다. 식약처는 앞서 같은 성분 제제의 허가된 효능·효과에 대해 '약사법(제33조)'에 따라 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치한 바 있다.